生(shēng)物製藥行業純化水水質標準:
☆ 化(huà)學指標:符合中華人民共和國藥典2010版純化水水(shuǐ)質要求。
☆ 衛生學檢查 :微(wēi)生物100CFU/ml
☆ 內毒(dú)素: 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫(yī)藥工業、生(shēng)物製品對水質的(de)要求:
醫藥(yào)生物製品(pǐn)由於主要用於製劑、配(pèi)液和衝(chōng)洗使用。它的特點是除對含(hán)鹽量、鐵、錳都有一定的要求(qiú)外,尤其對細菌、熱(rè)原的去除要求極高,特別(bié)是醫用注射(shè)用水,除了將水中的雜質(zhì)、離子去除外還需采用膜法或多效蒸餾(liú)法將原細菌、熱原去除到符合藥典要(yào)求。
我公司生產的(de)純化水設(shè)備完全(quán)滿(mǎn)足《中華人民共和國藥(yào)典2010版》、美國病理學會臨床試驗試劑用水的技術標準、美國(guó)藥典23版標準、美國血液透析用純水水質標準……
熱原的概念及常見(jiàn)的有效去除方法:
熱原是一種細菌內毒素,它有廣泛的生物活性,以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾(lǜ)過性 、水溶性、不揮發性。普通的過(guò)濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方法是反滲透膜 法(fǎ)、超濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸(zhēng)餾法。
應用場合:
藥物製劑(jì)用的溶劑或試驗用水
口服、外用製劑用溶劑或稀(xī) 釋劑
非(fēi)滅菌製劑用器具的精(jīng)洗用水
非滅(miè)菌製劑所用藥材的提取溶(róng)劑
配製注射劑的溶劑或稀釋劑
注射用(yòng)容(róng)器的精洗
滴眼劑配製的溶劑
注射用滅菌粉末的溶劑(jì)或注射劑的稀釋劑典型製備(bèi)工藝:
☆原水----原水泵----多介質過(guò)濾器----活性(xìng)炭過濾器----加阻垢劑裝置----保安(ān)過濾器----一級高壓泵----一 級反滲透----中間水箱----二級高壓泵----二級反滲透----純(chún)化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----微孔膜過濾器----終端用水
☆原水(shuǐ)----原水泵----多介質過濾(lǜ)器----活性炭過(guò)濾器---- 軟(ruǎn)化過濾器----保安過濾器----一級高壓泵----一級反滲透----中間水箱(xiāng)----加壓泵 ----EDI電去離子(zǐ)裝置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----超濾膜過濾器-- --終端用水
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