一、行業應用領（lǐng）域
製藥用水幾乎貫穿於藥品及相關產品生產的各個環節（jiē），因此它被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物（wù）產品的質量（liàng）。因此（cǐ）它必須同藥品生產的其他原（yuán）輔材（cái）料一樣，達到藥典規定的質（zhì）量標準（zhǔn）。
大輸液、針劑、口服液等製（zhì）劑生（shēng）產
原料藥（yào）的提取洗滌、針劑、膠囊生產（chǎn）
眼（yǎn）藥水及護（hù）理液的生產
醫院血誘室、生化分析室、手術室無菌水
多效蒸餾水機原（yuán）料水、洗瓶水
化妝品工藝用水、洗滌用品用水
生化藥物製品、診斷試劑
二、製藥用水分（fèn）類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應（yīng）的自來水或深（shēn）井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水（shuǐ）衛生標準》。按（àn）2000中（zhōng）國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或試驗（yàn）用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸（zhēng）餾法、離子交（jiāo）換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥（yào）用的（de）水、不含任何附加劑。純化水可作（zuò）為（wéi）配製普通藥物製劑（jì）的溶劑或試驗用水，不得用於（yú）注射劑的配製，采用（yòng）離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水（shuǐ）一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器（qì）蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。注射用（yòng）水可作為配製注射（shè）劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注（zhù）射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
三、規範對純化（huà）水的基本定義
根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法（fǎ）、反滲透法或其（qí）它適宜的方法製得（dé）供藥用（yòng）的水，不含任何附（fù）加劑。”
《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法（fǎ）或其它適宜的方法製備的製藥用水。其（qí）質量應符（fú）合（hé）《中國藥（yào）典》二部純化（huà）水項下（xià）的規定（dìng）。純化水不含任何（hé）附加劑。”並規定：“應嚴格監測各生產環節，防止微生物汙染。”
GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注（zhù）射用水的製備、儲存和（hé）分配應能防止微生物的滋（zī）生和汙染（rǎn）。儲罐和輸送管道所用的材（cái）料應（yīng）無毒、耐（nài）腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定（dìng）清洗、滅菌（jun1）周（zhōu）期。”
GMP（1998修訂（dìng））附錄總則中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水係統（tǒng）”。
1）純化（huà）水處理係（xì）統概述
純化水製備係統沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原（yuán）水，第（dì）一步，前處（chù）理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質（zhì）並脫去餘（yú）氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽（yán），去除水中以離子形式存在的（de）無機物和（hé）氧氣；第三步是後處理（精處理）進一步（bù）去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿足純化水質量要求；
滿（mǎn）足製水（shuǐ）效率要求；
盡量減少能耗；
方便維修和管理（lǐ）。
四、製藥用（yòng）水的水質標準
1）飲用水：應符合中華（huá）人民共和國國家標準《生活飲（yǐn）用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合（hé）《2010中國藥典》所收載的純（chún）化水標準。
在製水工（gōng）藝中（zhōng）通常采用在線檢測純化水的電阻（zǔ）率值的大小，來反映水中各種離子的（de）濃度。製藥行業的純化水的電（diàn）阻（zǔ）率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴（dī）眼液容器衝洗用的（de）純化水（shuǐ）的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中（zhōng）國藥典所收載的（de）注射用水標準。
五、常見典型工藝
1）係統工藝
2）主要工藝原理（lǐ）
⑴反滲透基本原理
反滲透是1960年美國加利福尼（ní）亞大學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新（xīn）膜分離技（jì）術，其孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它能去除（chú）濾液中的離子範圍和分子量（liàng）很小的有機物（wù），如細菌、病毒、熱源等。它已廣泛用於海水或苦（kǔ）鹹水淡化、電子、醫藥用純（chún）水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應（yīng）用於生物（wù）、醫學工程。
反滲透亦稱逆滲透（tòu）（RO）。是用（yòng）一定的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱（chēng）半透膜）分離出來。因為它和自然滲透的方向（xiàng）相（xiàng）反，故稱反滲（shèn）透。根據各種物料的不同滲透壓，就可以（yǐ）使大於滲透壓的反滲透法（fǎ）達到分離、提取（qǔ）、純化（huà）和濃縮的（de）目（mù）的。
滲（shèn）透（tòu）是一種物理（lǐ）現（xiàn）象，當兩種含有不同根類濃度的溶液用一張半透膜（mó）隔開時會發現，含根量少的一側的溶劑會自發地（dì）向含根量高的一側流動，這個過程叫（jiào）做滲透。滲透直到（dào）兩（liǎng）側（cè）的液位（wèi）差（即壓力差）達到（dào）平衡時，滲透停止，此時的（de）壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶液的種類、根濃度和溫（wēn）度有關，而與（yǔ）半透膜無關。一般說（shuō）來，根濃度越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶液側施加一個壓力超過滲透壓時（shí），那麽濃側的溶劑會在（zài）壓力作用下（xià）向（xiàng）淡水一側滲透（tòu），這個滲透（tòu）由於（yú）與自（zì）然滲透相反，故叫做反滲透（tòu）（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利用反滲透原理分離溶質和溶（róng）劑的方法（fǎ）。
反滲（shèn）透設施生產純水的關（guān）鍵有兩（liǎng）個，一是一個有選擇性的（de）膜，我們稱之（zhī）為半（bàn）透膜，二是一定的壓力。簡（jiǎn）單地說（shuō），反滲透半透膜上有眾多的孔，這些孔的大小與水分（fèn）子的大小相（xiàng）當，由於細菌、病（bìng）毒、大部分有機汙染物和水合離子均比水分子大（dà）得多，因（yīn）此不（bú）能透過（guò）反滲透半透膜而（ér）與透過反滲（shèn）透膜的水相分離。在水中（zhōng）眾多種雜質中,溶解（jiě）性鹽類是最難清（qīng）除的.因此（cǐ）,經常根據除鹽率的高低來確定反滲透的淨水效（xiào）果.反滲透除鹽率的高低主要決定於反滲透半透膜的選（xuǎn）擇性。目前，較（jiào）高選（xuǎn）擇（zé）性的反滲透膜（mó）元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料（liào）增強無（wú）紡布，約120μm厚；
2. 聚碸（fēng）材料多孔中間支撐層，約（yuē）40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑（huá）表麵。
5. 設計多（duō）孔中間（jiān）支撐結構的原（yuán）因是如超薄分離（lí）層（céng）直接複合在無紡布上時，表麵太不（bú）規則，且孔隙太大，因此需要在無紡布上預先塗布一層高透水性微孔聚碸作為支撐層，其孔徑（jìng）約為150埃左右。
6. 每一層（céng）均根（gēn）據其功（gōng）能要求分別優化設計（jì）與製造，超薄分離（lí）層是反滲透（tòu）過程（chéng）中真正（zhèng）具有分離（lí）作用的功能層。
反滲透裝置是整套超純水設備的核心（xīn）部分。反（fǎn）滲透（Reverse Osmosis）簡稱（chēng）RO，源於美（měi）國航天技術（shù），是六十年代發展起來的（de）一種膜分離技術，其原理（lǐ）是原（yuán）水在高壓力的作用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度向低（dī）濃度擴散從而達到分離、提純、濃縮的目（mù）的，由於它與自然界的滲透方向相反，因而稱它為反滲透。反滲透可以去除水中的細菌、病毒、膠體、有（yǒu）機物和98.6%以（yǐ）上的溶解性根類。該方法具（jù）有運行成（chéng）本低、操作簡單、自動化程度（dù）高、出水水質穩定等特（tè）點，與（yǔ）其他傳統的水（shuǐ）處（chù）理方法相比具有明（míng）顯的優越性，廣泛運用於水處理相關行（háng）業。
⑵EDI基本原理
EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子（zǐ）交換樹脂吸（xī）附（fù）給水（shuǐ）中的陰陽離子（zǐ），同時這些（xiē）被吸附的離子又在直流電壓的作（zuò）用（yòng）下，分別透（tòu）過陰（yīn）陽離子交換膜而被去除的過（guò）程。這一過程中離子交換樹脂是被電連續再生的，因此不需要使用酸和（hé）堿對之再生。這一新技術可以代替傳統（tǒng）的（de）離子交換裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
一般城市水源中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳酸氫根等溶解物。這些化（huà）合物由帶負電荷的陰離子和帶（dài）正電荷的陽離子組（zǔ）成。通過反滲透（tòu）（RO）的處理，98%以上的離子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率（lǜ）的一般（bān）範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水電阻率的範圍一般（bān）為1-18.2 MΩ·CM。另外（wài），原水中也可能包括其（qí）它微量元素（sù）、溶（róng）解的氣（qì）體（例如CO2）和一（yī）些弱電解質（例如硼（péng），二氧化矽），這（zhè）些雜質在工業除根（gēn）水中必須被除掉。但（dàn）是（shì）反滲透過程對於這些雜質的清除效果較差。
離子交換（huàn）膜和離子（zǐ）交換樹脂的（de）工作原理相近,可以使特定的離子遷移。陰離子交換膜隻允許陰離子透過，不允（yǔn）許陽離子（zǐ）透過（guò）；而陽離子（zǐ）交（jiāo）換膜隻允許（xǔ）陽離子透過，不允許陰離子透過。在一（yī）對陰（yīn）陽離子交換膜之間充填混合離子交（jiāo）換樹脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子交換膜（mó）之間由混合離子交換樹脂占據的空間（jiān）被稱為淡水（shuǐ）室（shì）。將一定數量的EDI單元羅（luó）列在一起，使陰離子交換膜（mó）和陽（yáng）離子（zǐ）交（jiāo）換膜（mó）交（jiāo）替排（pái）列，並使用網狀物將每個EDI單元隔開，形（xíng）成濃水室。在給定的（de）直流電壓的推動下（xià），在（zài）淡水室中（zhōng），離子交換樹脂中的陰陽離（lí）子（zǐ）分別在電場作用下向（xiàng）正負極遷移（yí），並透過陰（yīn）陽離子交換膜進入濃水室，同時（shí）給（gěi）水中的離子被離子交換樹（shù）脂吸附而占據由於離子電遷移而留下的空位。事實上離子的遷移和吸附是同時並連續發生的。通過這（zhè）樣的過程，給水（shuǐ）中的離子穿過離子交換膜進入到濃（nóng）水室被去除而（ér）成為除根水。帶負電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換膜，進入到鄰近的濃（nóng）水室中。此後這些離子在繼續向正極遷移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換不允（yǔn）許其通過，這些離子即被阻隔（gé）在濃水中。淡水流（liú）中（zhōng）的陽離子（zǐ）（例如Na+ 、H+）以類式的方式被阻隔在濃水（shuǐ）中。在濃水中，透過陰陽膜的離（lí）子維持電中性。
EDI組（zǔ）件電流量和離子遷移（yí）量（liàng）成正比。電（diàn）流量由兩部分組成，一部分源於被除去離子的（de）遷移，另一（yī）部分源於水本身電離產生的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水會（huì）電解產生大量（liàng）的H+和OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子交換（huàn）樹脂進行連續（xù）再生（shēng）。
EDI組件中的離子交換樹脂可以（yǐ）分為兩部分，一部分稱（chēng）作（zuò）工作樹脂（zhī），另一部分稱作拋（pāo）光樹脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起導電作（zuò）用，而拋（pāo）光樹脂在不斷交換和被連續再生。工（gōng）作樹脂承（chéng）擔著除去大部分離子的（de）任務，而拋光（guāng）樹（shù）脂則承擔著去除象弱電解質等較難清除的離子的任務。
EDI給水的預（yù）處理是EDI實現其最優性能和減少設備故障的（de）首要的（de）條件。給水（shuǐ）裏的汙染物會對除根組件有負麵影響，增加（jiā）維護量並降低膜組件的壽（shòu）命。
超（chāo）純水經常用於微電子工業、半導體工業（yè）、發電工（gōng）業、製藥行業等。EDI純水也可以作為製藥蒸餾水、發電廠的（de）鍋（guō）爐補給水，以及其它應用（yòng）超純水。