製藥用水（shuǐ）水處理設備國家要求 第九十六條　製（zhì）藥用水應當適合其用途，並符合（hé）《中華人（rén）民共和國藥典》的（de）質量標準及相關要求。製藥用水至少應當采（cǎi）用（yòng）飲用水（shuǐ）。 第九（jiǔ）十七條　水處理設備及其輸（shū）送（sòng）係統的設計、安（ān）裝、運行和維護應當確保製（zhì）藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運（yùn）行不得超（chāo）出其設計能力。 第九十八條　純化水、注射用水儲罐和輸送管道（dào）所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣（qì）口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設（shè）計和安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條　純化水、注射用水的製備、貯存和分配（pèi）應當能夠防止微生物的滋（zī）生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。 第一百條（tiáo）　應當對製藥用水及（jí）原水的水質進行定期監測，並有相（xiàng）應的記錄。 第一百零一條　應（yīng）當按照操作（zuò）規程（chéng）對純化水、注（zhù）射用水（shuǐ）管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現製藥用水微生物汙染達到警戒限度、糾偏限度時應當（dāng）按照操（cāo）作規程處理。 

一（yī）、工藝係統設計 1.1 工藝係統（tǒng）選用原則和要求（qiú） 1.2 工藝（yì）用水的製備 1.3 設（shè）備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換器 1.4 工藝用水的分配輸送 1.5 工藝用水係統的清洗（xǐ）、消毒和滅（miè）菌（jun1） 1.6 工藝用水檢（jiǎn）測（cè）和控製 1.7 純蒸（zhēng）汽製（zhì）備及輸送 

二（èr）、 管道 2.1 一般規定 2.2 管道的（de）材質、閥門和（hé）附（fù）件 2.3 管道安裝 1.1 工藝係統選用原則（zé）和要求 1.1.1 水源應保證連續供（gòng）應所需的水量（liàng）和（hé）穩定的水質（zhì）。 1.1.2 應根據原水（shuǐ）水質、生產工藝對工藝（yì）用水的水質要求選擇製水工藝（yì）流程（chéng）。 1.1.3 工藝用水係統應滿足經濟、適用（yòng）的要求。 1.1.4 工藝用水係統應（yīng）滿足布（bù）置緊湊、操作簡（jiǎn）便、安全可靠要求（qiú）。 1.1.5 工藝用水係統應滿足節水、節能和環保的要求。 1.1.6 工藝用水係統的設計能（néng）力應根據用水量（liàng）和生產負荷確定。 1.2 工藝用水（shuǐ）的製備（bèi） 1.2.1 飲用水可采（cǎi）用（yòng）混（hún）凝、沉澱、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去（qù）離子、沉澱、減少特定的無機/有機物等適宜的物（wù）理、化學（xué）和物理化學的方法製備。 1.2.2 純化水的（de）製備應以飲用水作為原水采用合適（shì）的單元操作或組（zǔ）合的方法製備如去離子化、蒸（zhēng）餾、離子交換、反滲（shèn）透、過濾等。 1.2.3 注射用水（shuǐ）應以純化水為水源采用蒸餾方法製備。 1.3 設備 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐應采用無毒（dú）、耐腐蝕材料製造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可（kě）以使用不鏽鋼（gāng）材料（liào）製造。符合衛生消毒要求的材料：低碳不鏽鋼、聚（jù）丙烯、聚偏氟乙烯（xī）、聚四氟乙烯等（děng）。

 2 純（chún）化水儲罐的罐蓋、人（rén）孔和（hé）罐底閥門等零部件應設計為衛生連（lián）接的方式，並方便拆卸和清洗。可拆卸零部件（jiàn）與罐體之間的密封材料應無毒、無析出物、耐高溫（wēn）、無脫落物。

 3 罐體（tǐ）結構件不得有裂紋（wén）、開焊和變形，內壁表麵光滑平整、無死（sǐ）角。 

4 純化水儲罐的（de）最低處有排（放）口，可排盡，不積水。應當（dāng）考慮到必要時將罐內的誰全部排空的要求（qiú）；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水要求計（jì）算；排水管路少設彎頭，減少泵吸入管路損失。

 5 儲罐應設有液位計量裝（zhuāng）置，該裝置不得（dé）對水質（zhì）產生不利影響。適合工藝用水儲罐的液位計量裝置都是電信號液位控製裝置：液位開關、電（diàn）容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計（jì）等。為確保係統安全運行，罐內（nèi）還可加設高低液位報警開關或與輸送泵聯鎖的流量開關（guān）。 

6 再循環係統儲罐頂部應（yīng）設置噴淋（lín）裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的（de）確定與（yǔ）罐（guàn）頂設計應結合（hé）考（kǎo）慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內表麵隨時處於濕（shī）潤更新狀態，並維持腔體（tǐ）內溫度＞80℃。回水（shuǐ）的壓力與流量應確保噴淋裝置能有效工（gōng）作，噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。

 7 儲罐的通氣口應（yīng）安裝不脫落（luò）纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯（xī）），並具備足夠的空氣流通量。過濾器筒（tǒng）體為316L不鏽鋼，內壁拋光，具（jù）有衛（wèi）生（shēng）級（jí）接口；過濾（lǜ）器通量要考慮（lǜ）******的泵流量或蒸汽消毒後迅速冷凝時的******氣流（liú）速度（無正壓保（bǎo）護（hù）係統時）。

 8 當純化水儲罐采（cǎi）用大於0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲罐應按壓力容器設計並達到（dào）衛生設計標準。儲罐上應設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，並達（dá）到（dào）衛生設計標準，防爆膜應配有破裂（liè）指（zhǐ）示，以便及（jí）時發現破裂，避免係統的完整性受到損害。 對需加熱貯存的（de）不鏽鋼儲罐罐體應保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、矽酸鹽及鈉離子含量應符合《覆蓋奧氏體不鏽鋼（gāng）用絕熱（rè）材（cái）料規範》（GB/T 17393）的規定，以避免不鏽鋼受到腐（fǔ）蝕。保溫材料（liào）不應采用（yòng）石棉製品。保溫層表麵應平整（zhěng）、光潔，不得有顆粒性物質脫落，並應（yīng）用金（jīn）屬薄板包裹保護。 

9 儲罐的大小應能滿足（zú）各種工藝用水條件下的儲水量要求。 1.3.2泵 1 工藝用水輸送泵應采（cǎi）用不鏽鋼衛生泵，衛生卡箍（gū）作連接件。泵外殼底部應能完（wán）全排除積水，泵出水口宜設置為45°角。泵上所（suǒ）有與工藝用水（shuǐ）接觸的零部件表麵,均需經過表麵（miàn）處理，Ra = 0.8μm。純（chún）化水輸送泵的密封采用加純化水潤（rùn）滑衝洗的雙端麵密封方式。泵應該設（shè）計成易拆卸的結構形式,采用易（yì）清潔的開式葉輪。 2 工藝用（yòng）水輸送泵提供的揚（yáng）程和流量應確保（bǎo）水在輸送係統中保持湍流。輸送泵的選型應滿足係統（tǒng）運行過程中可（kě）能提供的高峰用水量+回水流量、係統管道阻力較大情況下的係統壓力,和相對於外部大氣正壓狀態,還應考慮防止微（wēi）生物汙染和在係統具有（yǒu）一定汽蝕條件下可以正常運轉。建（jiàn）議不采用備用泵設計,以避免微生物汙染的風（fēng）險。如果係統配置了備用泵應定時讓泵交替（tì）運行並以支（zhī）路（lù）連續循環的方式將少部（bù）分水以不小於1.0m/s的速度始終通過備用泵。 1.3.3熱（rè）交換器 1 換熱器（qì）應當能夠防止微生物（wù）的（de）滋生，按衛生要求設計（jì），采用優質低碳不（bú）鏽鋼製造。換熱器可完全（quán）排（pái）除積水。換熱器的（de）設計應（yīng）考慮易清潔性和（hé）排盡性,內表麵達到Ra=1.0μm的（de）標準, 換熱器接口為（wéi）衛生型接頭。 換熱器的換熱麵積（jī）可根據極端熱量（liàng）需求進行設（shè）計。 1.4 工藝用（yòng）水的分（fèn）配輸（shū）送 1.4.1 飲用水係（xì）統應設計成單向的保持持續（xù）正壓的分配係統。 1.4.2 純化水的分配輸送應當能夠防止微生物的（de）滋生和汙染。 1.4.3 純化（huà）水宜采（cǎi）用循（xún）環輸送。循環輸送管路需滿足（zú）以（yǐ）下要求： 1 循環供水（shuǐ）流速宜（yí）大於1.5 m/s 2 循環回水流速不宜小於1.0m/s，循環回水（shuǐ）流量宜大於泵出口流量的50% 3 支管長度不宜大於支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環（huán）回路流（liú）速達到規定的要求，管內始（shǐ）終保持正壓以及合理運行費用，可使用變（biàn）頻泵或在回（huí）水管路上設置流量計和壓力控製閥門。 1.4.5 工藝（yì）用水可以根（gēn）據需要采用不同的循環方式確保工藝用水水質（zhì）和使（shǐ）用要求。工藝用水宜（yí）采用單管循環（huán）輸（shū）送（sòng），並符合以下要求： 1 總長度(不含管道（dào）彎曲、彎頭等)小於400m。 2 循環供水管路的直徑DN不大於65mm。 當上述要求不能滿足時，工藝用水的分配輸送管路應采用雙管循環輸送或二次分配係統循環輸送。 1.5 工藝用水係統的清洗、消（xiāo）毒和滅菌 1.5.1 預處理設（shè）備應根據運行和維護的要求設置（zhì）清洗、消毒或滅菌措施。 1.5.2 純化水儲罐和輸送係統應設置（zhì）清洗、消毒設施。常見采用臭氧消毒或（huò）滅菌係統。 1.5.4 消毒滅菌措施應符合下列規定： 1 選用紫外線消（xiāo）毒時，紫外線有（yǒu）效劑量不應低於40mJ/cm2，紫外線消毒設備應符合現行國家標準《城市給排水紫外線（xiàn）消毒設備》GB/T19837的規定。紫外燈應有計（jì）時器和照度計。 2 采用臭氧消毒時（shí），宜采用紫外線照射除去臭氧； 3 根據季節變化消毒方法（fǎ）可組合使用； 4 當采用蒸汽或巴氏消毒（dú）時設備所用（yòng）材料應滿足耐溫性能要求。 1.6 工藝用水檢測和控製 1.6.1 直接應用於藥品生產某個階段或作為原水生產純化水的（de）飲用水（shuǐ）應定期檢查。 1.6.2 消毒滅菌設備應安全可靠並應有報警功能。 1.6.3 純化水係統應進行在線監控與間隙監控檢測，取樣點應覆蓋所有（yǒu）關鍵區（qū）域。純化水檢測係統應具備在水質超標或流速（sù）低於限度時程序報警功（gōng）能（néng）。 取樣點應覆蓋所有關鍵區域包括： 1 純化水機出口 2 儲罐的（de）出口（kǒu） 3 所有使用點 4 泵出口 5 換熱器出水口 6 回水管 為了保證（zhèng）取樣不受汙染，取樣管道與閥門要考慮以下問題： 1 取樣點方便衛生 2 不要在直接排放口取樣 3 不宜放在離樓麵小於0.6m或高於1.6m 1.6.4 純化水係統應安裝流量、壓力、溫度、電導率和總有機碳（tàn）等在（zài）線檢測儀表，同時應根據（jù）工藝用水水質要求（qiú）配置水樣的物理（lǐ）、化（huà）學和微生物汙染等離線檢測設備。 1.6.5 純化水係（xì）統宜（yí）設手動和自動化控製係（xì）統。控（kòng）製係統應運行安全可靠，應設置故障（zhàng）停機、故障（zhàng）報警裝置。 1.6.6 純化水控（kòng）製係統應有各設備運行狀態和係統（tǒng）運行狀（zhuàng）態指示或顯示，可依照工藝要求按設定的程序進行自動運行。 1.6.7 純化水（shuǐ）控製係統宜能顯示各運行參數，並宜設定監測指標的警（jǐng）戒限、糾偏限水質和實時（shí）檢測（cè）網絡分析係統。 1.6.8 純化水控（kòng）製係統應對缺水、過壓、過流、過（guò）熱、不合格水（shuǐ）排放等問題有保護功能，並應（yīng）根據反饋信號進行相應控製、協調係統的（de）運行。 1.6.9 需（xū）要安裝在工（gōng）藝用水（shuǐ）係統上的壓力、溫度及其它儀表應滿足衛生及在位清洗、在位滅菌要（yào）求。 1.7 純蒸汽製備（bèi）及輸送 1.7.1 純蒸汽應采用純化水經蒸汽發生器或多效蒸餾水機製備。 1.7.2 純蒸汽分配係統應避免（miǎn）死角和冷凝水的積聚安（ān）全閥、疏水器設置應合理（lǐ）。用於純蒸汽的疏水器應為衛生設計、自行排水。 1.7.3 純蒸汽輸送應采用優質不鏽鋼或優質低碳不鏽鋼管道。 1.7.4 純蒸汽流速宜小（xiǎo）於25米/秒，******不（bú）得超過37米/秒。純蒸汽的凝水（shuǐ）應排至單獨的排水係統中。 2.1 一般規定 2.1.1 管道的設計應符合以下基本（běn）要求: 1 管路係統（tǒng）宜避免死角、盲管； 2 管道布置設（shè）計應便於操作、安裝及維護； 3 水（shuǐ）平管道不應出現滯（zhì）留（liú）。 2.1.2 管路係統應預留清洗口,清洗口宜設在站房。 2.1.3 水平管道應有0.5-1%的坡（pō）度，管（guǎn）路係統的排放管道應設（shè）置排放閥，排放（fàng）管不應直接通向（xiàng）室（shì）外（wài）大氣，必需和（hé）地漏等保持空氣阻斷。 2.1.4 工藝用水管道宜布置在技術夾層或技術夾道內（nèi）。引入潔淨室（區）的管道當需要考慮（lǜ）拆洗時宜明敷。 2.1.5 管道布置應確保工藝用水係統的獨立性,避免不同水（shuǐ）質的管路間可能的交叉汙染（rǎn）。 2.1.6 用水點閥門（mén）應就近連接至設備。 2.2 管道的材質、閥門和附件 2.2.1 管道、管件等材料（liào）應在（zài）規（guī）定的使用壓力和溫度下具有足夠的機（jī）械強度和耐腐蝕性能。 2.2.2 用於飲用水的輸送（sòng）管道、管（guǎn）件等（děng）的（de）材料宜選（xuǎn）用不生鏽、無（wú）腐蝕、無滲（shèn）漏、無結垢的材料。 2.2.3 用於純化水的輸送管道、管件等的材（cái）料應無毒、耐腐蝕宜選用內壁（bì）拋光的優質不（bú）鏽鋼材料或其他不汙染純化水（shuǐ）的材（cái）料。 2.2.4 純（chún）化水管道（dào）上的閥門（mén）應采用與連接的（de）管道相適應的材料，管道上閥門應采（cǎi）用焊接（jiē）或卡箍連接, 不應采用易造成汙染的絲扣連接，管道與法蘭連接時應對齊,墊片內圈應與管道（dào）內壁等徑,墊片應選用（yòng）耐高溫、不反應、不脫落、無析出物產生的材料。 2.2.5 純（chún）化水係統管道上需要安裝壓力、溫度及變送器等（děng）儀表時,應（yīng）在管路上預留異徑三通或等（děng）徑三通來接裝儀表。 2.3 管道安裝 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前，應確保每一（yī）個焊接點有足夠的操作空間，確保在焊接焊縫時有足（zú）夠的惰性氣體保護。 2.3.2 不鏽鋼管道的焊（hàn）接（jiē）應采用惰性氣體保護焊（hàn）接。焊接結（jié）束後再用去離子水試壓，試壓合格後應（yīng）對管（guǎn）道進行清洗、鈍化處理，管道的試驗壓力應（yīng）符合國家標準《工業金屬管道工程施工及驗收規（guī）範》GB50235的規（guī）定（dìng）。 2.3.3 引入潔淨室（區）的（de）明（míng）敷管道應在潔淨室間隔完成後安裝。 2.3.4 不同的管材、管件或閥門連接時，應使用專用的轉換（huàn）連接件（jiàn）。 2.3.5 閥（fá）門應安裝在易於操作的明顯部位，並不應妨礙設備、管道及閥門本身的拆除和檢修。 2.3.6 不鏽（xiù）鋼管道支架應采用不（bú）鏽鋼管托。塑料（liào）管可采用配套的塑料（liào）管卡。當塑料管采用金屬管卡時，金屬管卡與管道之間應采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。 2.3.7 穿越牆、樓板（bǎn）、吊頂的管道應（yīng）設套管。管道和套管之間應有密封措施。